电子数据何时成为GMP记录？

笔者去年在参加数据完整性论坛的时候，听过这样一种有趣的说法，比如说实验室的红外，操作人员点了开始采集数据，系统也开始工作了，同时采集的图谱也已经“临时”存在了系统的内存里，在这种情况下，如果操作人员不点软件上的“保存”按钮，那么这个数据算是GMP数据嘛？在这种情况下，操作人员发现图谱异常，故意不保存图谱，重新进行测试，算是数据完整性问题嘛？

通过前面几期的解读，相信你应该已经能做出一个准确的判断了。FDA对于所谓的Test into Compliace是深恶痛绝的。对于这样所谓的临时数据，如果你故意不保存，或者说由于系统的设计缺陷，允许你故意不保存，实际上都是数据完整性的问题。

临时的，存在系统内存中的数据有些类似于纸质记录过程中，临时记录在便签纸上的记录，还是用之前所说的类比法，在纸质记录的过程中，你采用便签纸做临时记录，然后誊写到正式记录上，并把临时记录丢弃的做法符合GDP的要求嘛？电子系统中，内存里的数据系统往往会自动清空，所以及时将内存中的数据存储到一个固定的存储器非常重要。这个要求还是需要在系统需求阶段，设计之初就提出。

所以，现在有不少外资企业，已经开始将实验室的设备接入到上一层的实验室管理系统中（LIMS），如果仅是单机设备，那么请留意你的系统配置，如果设备允许配置成自动保存，记得一定将这个选项勾选上，直接让设备保存数据，省去中间人工干预的过程在当前的监管趋势下，会更为合规。

FDA的指南中也以HPLC为例，说明了在何种情况下允许对图谱的重新积分处理，FDA认为，通常情况下，色谱分析方法与积分方法是Capable（有能力达到检测要求的）和Stable（稳定），这两种能力实际上是通过方法的验证或确认实现的，如果需要重新进行图谱的处理，必须要有重新积分的流程，并且要对重新积分的结果进行审核。

FDA的指南明确说了，“When generated to satisfy a cGMP requirement,
all data become a cGMP record”，这句话真正说到了电子记录的本质，判断电子数据是否为电子记录，一个最重要的前提就是，电子数据是否为法规所要求的记录，只要是法规要求的数据，只要系统产生了这个数据，你就不能无视这个数据。

此外，FDA对于采用样品去进行系统适用性试验也比较感冒，系统适用性试验通常采用的是标准品溶液，或者经过标准化的样品溶液，绝对禁止采用检测批次的样品做为系统适用性测试的溶液。

再回到生产过程当中，IPC的过程当中，如果发现中间控制的结果不理想，除非这个中间控制测试是为了后续的工艺调整，否则的话中间控制的结果可以不记录下来，可以不报告偏差嘛？工艺过程的关键参数产生了报警，难道你可以视而不见，反正这个数据只是显示在那里，并没有保存下来，这样的说法符合逻辑嘛？

关键的工艺参数一旦配置在了工艺设备中，就需要采用这个配置进行工艺过程的验证，如果对这些关键工艺参数进行修改的话，一定要遵循相关的变更控制流程，并且这些关键参数能够修改的人越少越好，保存下来的，经过验证的工艺参数是你生产工艺过程的一部分，是保证药品质量稳定的关键性要素，所谓的保持系统的验证状态，说是也就是这个意思。